Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z rynku dwóch partii leku Hyalgan, który zawiera kwas hialuronowy i jest stosowany głównie w leczeniu chorób stawów. Decyzja ma związek z brakiem odpowiedniego zabezpieczenia opakowania, które powinno chronić produkt przed otwarciem lub ingerencją.
Które serie leku zostały wycofane?
Z obrotu w całej Polsce znikają dwie partie produktu:
- H19960 – z datą ważności do 13.03.2027
- F32680 – z datą ważności do 31.08.2025
Chodzi o lek w postaci ampułko-strzykawki 2 ml z kwasem hialuronowym w stężeniu 10 mg/ml. Producentem preparatu jest włoska firma Fidia Farmaceutici S.p.A.
Dlaczego lek został wycofany?
Problemem jest brak specjalnego zabezpieczenia opakowania – tzw. ATD (anti-tampering device). Takie oznaczenie jest wymagane przez unijne przepisy, by zapewnić, że opakowanie nie było wcześniej otwierane lub naruszone. Jego brak oznacza, że nie ma pewności, czy lek nie został podrobiony, dlatego musi zostać wycofany z aptek i hurtowni.
Co mówi producent?
Firma odpowiedzialna za lek wyjaśniła, że problem wynika z błędów w dokumentacji technicznej, a nie z rzeczywistego zagrożenia dla pacjentów. Zapewniono również, że inne partie Hyalgan są odpowiednio zabezpieczone i spełniają wszystkie normy.
Co to oznacza dla pacjentów?
Choć producent uspokaja, że ryzyko dla zdrowia było znikome, GIF nie ryzykował – zgodnie z przepisami, jeśli opakowanie nie spełnia wymogów, produkt musi zostać usunięty z rynku. Pacjenci, którzy posiadają lek z wycofanych serii, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
źródło zdjęcia: pexels
Kamila Kopytiuk
