15 kwietnia 2025 r. Komisja Europejska zezwoliła na stosowanie lecanemabu (Leqembi) w leczeniu wczesnych postaci choroby Alzheimera. To pierwsza w UE terapia, która realnie spowalnia odkładanie amyloidu, a nie tylko łagodzi objawy. Preparat będzie podawany pacjentom z łagodnym zaburzeniem poznawczym lub wczesną demencją, którzy mają jedną lub żadnej kopii genu APOE ɛ4 – warunek ustanowiony w ramach ścisłego planu minimalizacji ryzyka.
Donanemab: „wolniej znaczy bezpieczniej”
Tydzień po unijnej decyzji amerykańska FDA zatwierdziła nowy schemat titracji donanemabu (Kisunla). Dawka startowa została zmniejszona do 350 mg, druga infuzja wynosi 700 mg, a trzecia 1050 mg; dopiero później lek przechodzi do dawki podtrzymującej 1400 mg co cztery tygodnie. W badaniu TRAILBLAZER-ALZ 6 taki „łagodny rozruch” obniżył częstość obrzęku mózgu (ARIA-E) z 23,7 % do 13,7 % po pół roku – o 41 % – bez utraty skuteczności w usuwaniu płytek amyloidowych.
Co to oznacza dla praktyki klinicznej w 2025 r.?
Zanim lekarskie gabinety na dobre zatętnią nowymi procedurami, warto zatrzymać się na moment i zadać pytanie: jakie domino uruchamia jeden podpis regulatora i jedna korekta dawkowania? Decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu lecanemabu oraz zmiana schematu titracji donanemabu to nie tylko kolejny akapit w dokumentacji farmaceutycznej. To sejsmiczny wstrząs, który przesuwa granice między „opieką zachowawczą” a realnym spowalnianiem choroby Alzheimera. Oto, jak to tektoniczne przesunięcie przełoży się na codzienną praktykę kliniczną już w 2025 r.
- Okno terapeutyczne otwiera się szerzej – dzięki lecanemabowi europejscy pacjenci z wcześnie rozpoznaną chorobą Alzheimera zyskują pierwszy lek działający na przyczynę, a nie objawy.
- Neurolodzy muszą „stąpać po cienkim lodzie” diagnostycznym: testy genetyczne APOE i obrazowanie amyloidu staną się codziennością, aby spełnić kryteria kwalifikacji.
- Bezpieczniejsza titracja donanemabu może trafić do europejskich wytycznych w drugiej połowie roku – mniejszy odsetek ARIA-E ułatwi decyzje refundacyjne i zmniejszy liczbę pilnych kontroli MRI.
- Personel szpitalny przygotowuje się na rosnącą kolejkę pacjentów „jak grzyby po deszczu”, planując zasoby infuzyjne i monitoring neuroobrazowy.
Spojrzenie w przyszłość
Świat badań nie zwalnia tempa – w fazie III są kolejne przeciwciała (remternetug, gantenerumab) oraz małe cząsteczki blokujące agregację tau. Jednak to duet lecanemab–donanemab wyznaczy w 2025 r. nowy standard opieki, zmieniając sposób, w jaki lekarze myślą o modyfikowaniu przebiegu choroby Alzheimera.
Anita Ćwiąkalska
